A ISO 9001:2015 continua a se modelar de acordo com o modelo Plan-Do-Check-Act (PDCA) para melhoria contínua. A ideia por trás disso é primeiro planejar ou estabelecer seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Uma vez estabelecido o SGQ, queremos implementá-lo (o estágio “Fazer”). Depois de permitirmos que o sistema funcione por algum tempo, precisamos verificá-lo para ver a eficácia do nosso sistema.
O Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 é uma estrutura para configurar um SGQ que funcione melhor para sua empresa.
Com o lançamento do padrão ISO 9001:2015, veio uma atualização da estrutura de todos os padrões ISO. A ISO 9001, juntamente com todas as outras normas ISO, agora segue o novo Anexo SL – Estrutura. Isso significa que aquela ISO 9001 tem a seguinte estrutura:
- Escopo
- Referências normativas
- Termos e definições
- Contexto da Organização
- Liderança
- Planejamento
- Apoiar
- Operação
- Avaliação de desempenho
- Melhoria
As 3 primeiras seções do padrão estão realmente definindo a intenção do que o padrão está tentando realizar. Os verdadeiros requisitos da ISO 9001:2015 começam com a Seção 4.
Aqui está uma análise rápida de cada seção 4-10 e o que o padrão está tentando realizar com essas seções.
Seção 4: Contexto da Organização
Frequentemente nos perguntam qual é o Contexto da Organização porque a redação não é intuitiva. Esta seção é realmente a base do seu Sistema de Gestão da Qualidade e a base do negócio.
Esta seção faz algumas perguntas básicas:
Quem são meus interessados? Em outras palavras, quem é afetado pelo que fazemos? Isso pode incluir clientes, funcionários, partes interessadas, agências reguladoras etc. Em última análise, você deseja identificar o que precisa fazer para deixar todos esses grupos satisfeitos.
Quais são minhas preocupações internas e externas? Essas preocupações são seus verdadeiros riscos comerciais. O que você está tentando identificar aqui é quais são as preocupações de cada uma das partes interessadas que você identificou. Você deseja identificar os riscos em que pode ficar aquém dessas preocupações e fechar essas lacunas. Isso será melhor discutido na Seção 6.
O que está incluído no meu Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001?
Qual é o escopo do meu SGQ: Quais processos, equipamentos, produtos, serviços, etc. fazem parte do meu SGQ.
Existe alguma parte do padrão que não se aplica? Se houver uma seção do padrão que não se aplica a você, você poderá excluí-la. Por exemplo, se sua empresa não faz design, você pode excluí-la de seu escopo de SGQ para certificação.
Quais são os limites do meu SGQ: quais edifícios, locais etc. estão incluídos no meu SGQ. Você pode decidir se deseja incluir apenas um local ou possivelmente até mesmo uma peça de equipamento. Cabe a você decidir.
Seção 5: Liderança
Com a norma ISO 9001:2015, há uma ênfase muito maior em garantir que a liderança esteja envolvida no sistema de gestão e seja responsável pelas áreas sob seu controle.
Versões anteriores do padrão geralmente exigiam que um representante de gerenciamento de QMS fosse responsável pelo sistema de gerenciamento de qualidade. O problema disso é que, em muitos casos, essa pessoa acabou sendo responsável por todo o Sistema de Gestão da Qualidade. Eles geralmente gerenciavam o SGQ com pouco ou nenhum envolvimento de outros gerentes ou líderes dentro da organização. O SGQ tornou-se um sistema isolado que, por fim, funcionava separado das operações comerciais.
A ISO 9001:2015 visa corrigir esse problema, exigindo que a liderança esteja mais envolvida. A norma ISO 9001 estabelece certos compromissos que a liderança deve cumprir e não há mais a exigência de ter um representante da gestão.
Espera-se que a liderança esteja totalmente envolvida no SGQ e seja responsável pela função de seu departamento no SGQ. Isso é ainda identificado por meio da Política de Qualidade e Funções e Responsabilidades identificadas na Seção 5.
Seção 6: Planejamento
Depois de identificar o que deve ser incluído em seu sistema de gestão da qualidade, quem são as partes interessadas e quais são suas preocupações, é hora de avaliar os riscos ou oportunidades que elas apresentam.
O padrão ISO 9001 não requer um processo formal de avaliação de risco, como uma Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), mas exige que você avalie as preocupações internas e externas da organização para identificar riscos e oportunidades relevantes.
O principal aqui é determinar quais controles você possui para lidar com esses riscos e quais controles podem precisar ser implementados. Os riscos mais significativos são aqueles que devem alimentar seus Objetivos de Qualidade. A ideia aqui é melhorar continuamente ao longo do tempo, continuando a reduzir o impacto potencial dos riscos mais altos. Uma vez que esses riscos são controlados, você passa para os próximos riscos mais altos.
À medida que ocorrem mudanças dentro da organização, desde mudanças nos processos, adição de equipamentos ou mudanças no volume de produção, é importante avaliar os impactos que essas mudanças podem causar no negócio. É aqui que entra o gerenciamento do processo de mudança.
Seção 7: Suporte
Esta seção da norma trata de garantir que você tenha os recursos necessários para cobrir o sistema de gestão. Começa com os recursos adequados da instalação, incluindo ambiente interno, espaço etc. A partir daí, o padrão garante que os funcionários estejam cientes dos requisitos de qualidade necessários e treinados em suas responsabilidades aplicáveis.
A ISO 9001 requer comunicação adequada com todas as partes relevantes. O que precisa ser considerado é como os requisitos de qualidade são efetivamente comunicados a qualquer pessoa que tenha o potencial de impactar o sistema de gestão da qualidade ou possa ser impactado por ele.
A última parte desta seção requer que a documentação do sistema de gestão da qualidade seja controlada. A organização precisa garantir que a documentação em uso pelos funcionários seja a mais atual e controlada no ponto de uso. Os registros do sistema de gestão da qualidade precisam ser mantidos por um período de tempo específico.
Seção 8: Operações
Os controles identificados na Seção 6: Planejamento são implementados aqui na Seção 8. A Seção 8 enfoca o planejamento e os controles operacionais. Ele atende a todos os requisitos operacionais, incluindo vendas, design, produção, garantia de qualidade e verificações de qualidade, entrega, satisfação do cliente, etc.
Esta seção também aborda como produtos/serviços fornecidos externamente são tratados (terceirização) e como a empresa lida com produtos não conformes.
Esta seção é considerada a parte “Faça” do ciclo PDCA para melhoria contínua.
Seção 9: Avaliação de Desempenho
Depois de configurar seu sistema de gerenciamento de qualidade e implementá-lo, agora é hora de ver a eficácia do seu SGQ. Esta seção estabelece os requisitos para avaliar a eficácia dos muitos requisitos do sistema de gestão.
Uma das principais preocupações da norma ISO 9001:2015 é a satisfação do cliente. Portanto, faz sentido que essa seja a primeira coisa que o padrão deseja que você avalie. A partir daí, queremos avaliar a eficácia de cada processo. Para fazer isso, você precisa identificar as principais métricas para cada processo que será medido.
Para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade como um todo, uma auditoria interna precisa ser realizada. Muitas vezes, esse requisito é mal compreendido e muitas pessoas pensam que uma auditoria completa do sistema precisa ser realizada todos os anos. É verdade que uma auditoria interna precisa ser realizada pelo menos anualmente, mas não precisa ser necessariamente uma auditoria completa do sistema.
A ideia por trás do cronograma de auditoria interna é auditar as áreas que têm as maiores preocupações, problemas anteriores ou mudanças recentes. Muitas empresas auditam todo o sistema a cada ano, mas isso não é necessariamente obrigatório. As empresas podem optar por realizar uma auditoria completa ou dividir a auditoria em processos específicos. Em última análise, todos os processos precisam ser auditados em um ciclo de 3 anos. Isso se alinha com o ciclo de certificação de 3 anos.
Outra forma de avaliar a eficácia geral do sistema de gestão é por meio do processo de Revisão Gerencial. A revisão da gestão destina-se a observar onde o sistema de gestão da qualidade foi eficaz, onde foram identificadas lacunas e onde podem ser feitas melhorias. As revisões gerenciais são normalmente exigidas pelo menos uma vez por ano, mas é benéfico que sejam realizadas com um pouco mais de frequência para que as empresas possam avaliar com mais eficiência o sistema de gerenciamento de qualidade de forma contínua.
Seção 10: Melhoria
Todos os padrões ISO são construídos a partir da premissa de melhoria contínua. Nunca se espera que o sistema de gestão da qualidade de uma empresa seja perfeito. Sempre há espaço para melhorar à medida que as empresas continuam a crescer. O processo leva em consideração todas as atividades de melhoria identificadas em todo o sistema de gestão. As saídas do processo de melhoria levam as mudanças de volta ao processo de planejamento como parte do ciclo PDCA.